Anticorpi monoclonali, via libera sì, ma non per tutti

Tra utilizzo mirato e nodo risorse, ecco cosa c’è da sapere su cura e somministrazione

di Lucilla Vazza

Dopo settimane di polemiche politiche e scientifiche sull’opportunità di approvare anche da noi le terapie contro il Covid-19 a base di anticorpi monoclonali, è arrivato venerdì pomeriggio il via libera del ministro della Salute, Roberto Speranza all’uso per emergenza dei due “cocktail” già approvati in Germania, Canada e Stati Uniti. Il decreto è arrivato dopo il parere dall’Agenzia del Farmaco e autorizza in via straordinaria l’uso degli anticorpi prodotti dalle aziende Regeneron ed Eli Lilly, i cui studi al momento sono i più avanzati, anche se i dati di efficacia e sicurezza sono ancora molto parziali. Ed è per questo che anche all’interno di Aifa ci sono stati pareri divergenti e resta molta prudenza verso un’approvazione generalizzata. Sottolineando anche che gli anticorpi monoclonali "non possono essere attualmente considerati uno standard di cura". Lo stesso Speranza, tra l'altro, sui social ha parlato di “un’arma in più” a disposizione contro la pandemia.

È stata scelta la procedura di emergenza, poiché il semaforo verde alle terapie farmacologiche dovrebbe arrivare dall’Agenzia italiana del farmaco dopo l’ok dell’Ema, l’Autority europea dei medicinali,  ma in questo caso, si è deciso di agire come prevede la legge 648/96 per l’uso emergenziale di farmaci per i quali non esiste una terapia alternativa e che siano già in uso in altri Paesi.

Una scelta che è stata già percorsa altre volte, per esempio nel 2005, per un altro anticorpo monoclonale efficace contro il tumore della mammella, il trastuzumab. Anche se restano le divergenze, la commissione tecnico-scientifica di Aifa ha ritenuto a maggioranza che, in via straordinaria e in considerazione della situazione di emergenza, possa essere opportuno offrire comunque un'opzione terapeutica “ai soggetti non ospedalizzati, non in ossigenoterapia, che, pur con malattia lieve/moderata, risultano ad alto rischio di sviluppare una forma grave di Covid-19", pur considerando, scrivono gli esperti “l'immaturità dei dati e la conseguente incertezza rispetto all’entità del beneficio offerto”.

Come saranno utilizzati gli anticorpi monoclonali? Ne sarà fatto un uso molto mirato e su soggetti specifici. Nei primissimi giorni accertati del contagio e unicamente in pazienti come gli anziani e i fragili, contagiati ma non ospedalizzati, e per i quali il peggioramento dell’infezione sarebbe fatale. La cura non è infatti efficace su malati Covid in condizioni già gravi e in ossigenoterapia.
I candidati ideali dunque potrebbero essere gli over 65 con fattori di rischio accertati, gli ospiti delle Rsa, e i malati cronici e immunodepressi, tutti pazienti ad alto rischio di esito mortale.

Per la somministrazione è necessaria un’ora per l’infusione endovenosa e un’altra ora di osservazione in contesti che consentano una pronta e appropriata gestione di eventuali reazioni avverse gravi. Per quanto riguarda le modalità di prescrizione e la definizione degli specifici aspetti organizzativi, Aifa ha lasciato la palla nel campo delle Regioni. Per questo un attimo dopo l’annuncio di Speranza, diversi presidenti di Regione, Luca Zaia per il Veneto, Massimiliano Fedriga per il Friuli-Venezia Giulia, Giovanni Toti per la Liguria, hanno comunicato la volontà di acquisire anche autonomamente gli anticorpi, “a prescindere da Roma”.

Resta però il nodo risorse. Si tratta di trattamenti molto costosi (si parla di oltre 2mila euro a somministrazione), ma che se efficaci salvano la vita del paziente, riducendo il tempo della malattia ed evitando il ricovero in ospedale. Per il trattamento made in Italy su cui lavorano Rino Rappuoli e Toscana Life Sciences sono già stanziati  80 milioni di euro per il 2020 e a 300 milioni per il 2021. Oltre a queste risorse, il presidente Aifa, Giorgio Palù, ha annunciato l'istituzione di "un fondo straordinario come per i vaccini, facendo leva sul decreto legislativo 219 del 2006, che recepisce una direttiva europea del 2003". Un fondo da circa 400-500 milioni che verrebbe gestito dal commissario Arcuri o più probabilmente da chi ci sarà dopo. I fondi per i monoclonali arriverebbero dal decreto Agosto e dalla legge di Bilancio.

Il ministro Speranza ha preso su di sé la decisione di avallare l’uso di questi trattamenti, ora bisognerà capire se ci sarà un cambio di rotta al Ministero che potrebbe stravolgere tutta la strategia anti-pandemia finora usata e far saltare il banco, con un azzeramento della struttura commissariale di Arcuri, avviando così anche un nuovo programma vaccinale. Ma al momento sono solo ipotesi, solo il premier incaricato, Mario Draghi, potrà fornire le risposte che attendiamo.