Concorrenza e tutela della salute, gli appunti Antitrust e i rischi per il sistema sanitario

06 Aprile 2021

Riceviamo e pubblichiamo
L’analisi di Eleonora Mazzoni*

Nella segnalazione inviata qualche giorno fa al presidente del Consiglio dei ministri, l’Antitrust ha suggerito di iniettare dosi massicce di concorrenza all’interno del settore sanitario, con l’obiettivo di un recupero di competitività per “garantire una più efficiente allocazione delle risorse pubbliche e una maggiore libertà di scelta degli assistiti in termini di luogo di cura e di medico”. Non mancano però elementi di criticità sulle indicazioni fornite dall’Autorità, che molto dipendono dall’implementazione che eventualmente verrà data alle proposte. Inoltre, se è vero che la pandemia ha generato un allargamento dell’intervento pubblico nel settore privato, che non può durare per sempre, è anche vero che proprio il Covid-19 ha evidenziato la necessità di migliorare e aumentare l’investimento pubblico nella sanità italiana.

Allo scopo di rafforzare il sistema sanitario e la tutela della salute, la segnalazione suggerisce una maggiore apertura all’accesso delle strutture private all’esercizio di attività sanitarie non convenzionate con il Servizio sanitario nazionale, spingendo così una concorrenza che in Italia sconta gravi ritardi. Si propone quindi di svincolare l’accesso di tali strutture dalla verifica del fabbisogno regionale di servizi sanitari, modificando l’articolo 8-ter, comma 3 del decreto legislativo del 30 dicembre 1992, numero 502, che prevede la verifica di compatibilità del progetto di realizzazione di strutture sanitarie e sociosanitarie in rapporto al fabbisogno complessivo e alla localizzazione delle strutture presenti in ambito regionale. Inoltre, per garantire un accesso equo e non discriminatorio degli operatori privati al circuito del Servizio sanitario nazionale, il testo propone di inserire una norma che preveda periodiche selezioni a livello regionale, cui dare adeguata pubblicità, che avvengano in seguito a verifiche sistematiche degli operatori già convenzionati per favorire la riorganizzazione della rete. La segnalazione propone poi di aumentare l’informazione disponibile sulla performance delle strutture, pubbliche e private, con riferimento sia all’efficienza che alla qualità del servizio. L’obiettivo è quello favorire una scelta consapevole della domanda tra le strutture disponibili, contribuendo ad un innalzamento verso l’alto degli standard di qualità ed efficienza.

Gli interventi relativi al settore farmaceutico includono poi cinque proposte.
La prima mira a eliminare nelle procedure pubbliche per l’acquisto di farmaci biosimilari il divieto assoluto di mettere in gara all’interno dello stesso lotto farmaci con principi attivi differenti anche se con le stesse indicazioni terapeutiche, nel caso in cui esista un parere dell’Aifa sulla sovrapponibilità di tali farmaci dal punto di vista terapeutico (nel caso dei farmaci biologici non è infatti possibile parlare di vera e propria “equivalenza terapeutica”, ndr).
La seconda punta a introdurre nell’ordinamento una norma che rafforzi la posizione dell’Aifa nelle procedure negoziali, per incentivare le imprese ad avviare e concludere rapidamente la contrattazione relativa a prezzo e rimborso, e garantendo la continuità terapeutica per i pazienti. Il suggerimento è di creare una nuova classe per i farmaci in attesa, che possano essere oggetto di un accordo di prezzo temporaneo, e di introdurre un meccanismo di risoluzione delle controversie tra Aifa e le aziende farmaceutiche per evitare il fallimento della procedura di negoziazione. Nella classe creata ad hoc resterebbero i farmaci per i quali la negoziazione non si concluda positivamente, rendendo chiaro che la classificazione non dipende dal fatto che il farmaco sia meritevole oppure no di rimborso, bensì dal fatto che non è stato possibile raggiungere un accordo.
La terza indicazione è di ripensare gli obblighi di assortimento dei medicinali da parte dei grossisti, per rimodularli su soglie flessibili che riflettano la domanda espressa dal territorio, per consentire forme più efficienti e flessibili di organizzazione imprenditoriale che continuino a garantire la disponibilità di farmaci sul territorio.
Quarta indicazione, l’abrogazione della disposizione di legge che, in occasione del periodico aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale da parte di Aifa, subordina la rimborsabilità dei farmaci equivalenti alla scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare dei medicinali di riferimento.
La quinta, infine, riguarda l’eliminazione dell’obbligo per l’allestitore di preparati galenici di realizzare in via autonoma il principio attivo necessario al preparato, quando il farmaco prodotto industrialmente risulti coperto da brevetto.

Gli interventi relativi al servizio sanitario fanno risorgere l’annosa questione sul ruolo del privato all’interno di un sistema sanitario pubblico a carattere universalistico. La pandemia ha evidenziato quanto sia essenziale l’investimento nel SSN e quanto necessario sia investire nella sua riorganizzazione, integrando l’assistenza sanitaria territoriale e ospedaliera, e rafforzando la prima. È dunque auspicabile che un tale sistema non sia caratterizzato da una competizione tra pubblico e privato, in sostanza la proposta dell’Autorità che li ha messi sullo stesso piano, quanto piuttosto da una reale integrazione tra i due attori. Pur d’accordo con la ragione che muove i suggerimenti, vale a dire una maggiore e trasparente concorrenza che spinga verso l’alto qualità ed efficienza delle strutture, il timore è che questo possa aumentare le differenze nelle opportunità di accesso dei pazienti alle cure tra le varie regioni italiane. Ben venga, infatti, un accesso facilitato del privato all’erogazione dei servizi sanitari, purché la scelta sia integrata nella programmazione, e risponda alla domanda di salute. Inoltre, affinché una tale soluzione non intervenga a discriminare ulteriormente l’equità nell’accesso alle cure a causa delle differenze di reddito tra i cittadini, sarebbe auspicabile che avvenisse contestualmente a un’estensione dell’operatività del cosiddetto Secondo Pilastro Sanitario.

Pure agli interventi relativi al settore farmaceutico sono collegati dei rischi.
In primo luogo, i farmaci biosimilari sono intercambiabili con i corrispondenti originatori sia per i pazienti naïve (coloro che non abbiano precedenti esposizioni a un determinato farmaco), che per quelli già in cura, ma non sostituibili automaticamente. La decisione ultima rimane in capo al medico prescrittore, che per poter scegliere deve avere a disposizione la diversità dei suddetti farmaci. Il punto è che questo meccanismo, già di per sé critico rispetto all’estensione della garanzia di continuità terapeutica, va combinato con i meccanismi di gara, ed in particolare con la determinazione della soglia a base d’asta. Quanto più alta la base d’asta tanto minore il rischio che l’originatore, o comunque il farmaco con un prezzo superiore a quello “di mercato” non sia disponibile. Al contrario, se la base d’asta è molto vicina al prezzo definito concorrenziale, allora accadrà frequentemente che un concorrente non possa scendervi. In sintesi, esiste il rischio reale che il meccanismo proposto dall’Autorità porti a gare deserte, ponendo di fatto un problema di accesso, piuttosto che risolverlo. Potrebbe allora essere opportuno riprendere in mano il sistema delineato dalla legge di Stabilità 2017 che voleva rappresentare un compromesso tra elementi di competitività e libertà prescrittiva, riconsiderando il meccanismo di attribuzione delle quote di fornitura, che non dovrebbero risultare casuali rispetto ai fabbisogni differenziati che si vengono poi a manifestare in fase di esecuzione del contratto. 

In secondo luogo appare probabile che la creazione di una ulteriore classe per i farmaci in attesa di definizione del prezzo possa rappresentare una complicazione del sistema, invece di una semplificazione. Il processo rischia di allungarsi a causa della necessità di definire un accordo di prezzo temporaneo, a cui dovrebbe fare seguito eventualmente un accordo definitivo, e creando uno sbilanciamento del potere contrattuale in capo all’ente regolatorio.
Altrettanto le due ultime proposte dell’Autorità. La prima, seppur indirizzata a incrementare i vantaggi economici per il Servizio sanitario nazionale, d’altro canto interviene a limitare l’efficacia degli incentivi legati alla protezione della proprietà intellettuale, sistema che ha garantito in Europa ed in Italia la possibilità per le aziende di investire in processi lunghi e costosi di ricerca e innovazione. La seconda pone invece una questione relativa al sistema di controllo. L’allestitore di preparati galenici (formule magistrali o officinali, si tratta di medicinali preparati dal farmacista nel laboratorio in base a ricetta medica e indicazioni del codice farmaceutico UE) non è infatti sottoposto allo stesso sistema di controllo della qualità e di farmacovigilanza del settore farmaceutico proprio in virtù della personalizzazione del trattamento su base di ricetta medica e dell’autonoma produzione della materia prima. Ci si chiede, dunque, se la possibilità di utilizzare materie prime di origine industriale non dovrebbe allora intervenire a modificare anche il sistema di controllo sulla produzione dei cosiddetti preparati magistrali e officinali, e quali effetti controversi sui prezzi potrebbero allora scaturire da quest’ultimo.

*Direttore area Innovazione Istituto per la Competitività (I-Com)