Le pubblicazioni su Nursind Sanità riprenderanno a settembre

Vaccinazione eterologa? C’è chi dice no…

17 Giugno 2021

Dal Lazio l’assessore alla Sanità Alessio D’Amato insiste: “Sia il medico a decidere il vaccino da somministrare”. I dubbi del Gimbe che chiede a Ministero e Aifa “una nota univoca e definitiva”

di Pa. Al.

Una saga senza fine. Le giravolte su AstraZenca continuano. Stavolta però accanto alla fuga dal vaccino anglo-svedese, che pure continua, con Regioni alle prese con lo smaltimento di dosi dai frigoriferi, si è aggiunta anche quella dalla vaccinazione cosiddetta eterologa. C’è infatti chi nutre forti dubbi sul richiamo per gli under 60 con vaccini basati su meccanismi diversi e quindi, sul mix di Az con Pfizer o Moderna. Direzione imboccata in maniera perentoria dal ministero della Salute, dopo il caso della diciottenne ligure, ma non dall’Aifa. Si tratta di un 10 per cento di vaccinandi nel Lazio che vorrebbero completare l’iter di vaccinazione con Vaxzevria, secondo le stime fornite dall’assessore alla sanità Alessio D’Amato, che proprio sul tema si fa sentire. Intervistato dal Corriere non solo evidenzia come la circolare del Ministero e la determina dell’Aifa siano “discordanti”, ma offre anche la sua exit strategy: sia il medico a decidere quale vaccino somministrare. Un po’ quanto sostenuto dallo stesso presidente della Fnomceo Filippo Anelli.

La confusione insomma regna sovrana. Con l’effetto a catena anche di scatenare una più generalizzata fuga dalle seconde dosi, con prenotazioni che vanno a vuoto. Oggi sul caso interviene anche il presidente della Fondazione Gimbe Nino Cartabellotta che di fronte appunto a questo nuovo caso scatenato da Astrazenca arriva a chiedere che ministero della Salute e Aifa si esprimano “congiuntamente con una nota univoca e definitiva”.

Ecco il ragionamento che fa il numero uno del Gimbe: “Se nell’attuale contesto di bassa circolazione virale è totalmente condivisibile la decisione di limitare questo vaccino agli over 60, emergono alcune perplessità in merito all’obbligo di effettuare negli under 60 la seconda dose con vaccino a mRna, già ribattezzata come ‘eterologa’”. Infatti, negli under 60 che hanno ricevuto la prima dose di AstraZeneca, la circolare 11 giugno 2021 del ministero della Salute dispone che “il ciclo deve essere completato con una seconda dose di vaccino a mRna (Comirnaty o Moderna)”.

La Fondazione, quindi, si sofferma sulle evidenze scientifiche: “Nonostante i presupposti immunologici, biologici e alcuni precedenti storici sul mix vaccinale – si legge nel report settimanale -, le evidenze scientifiche sono ancora preliminari. In particolare i 4 studi citati dal parere del Cts arruolano poco più di 800 persone e misurano l’efficacia del mix solo sulla risposta immunitaria e la sicurezza solo sugli effetti collaterali frequenti e a breve termine. In altre parole, ad oggi non esistono prove di efficacia della vaccinazione eterologa su Covid-19 severa, ospedalizzazioni e decessi, né su eventuali effetti collaterali rari”.

Quanto agli aspetti regolatori, il report ricorda che “alla data di pubblicazione della circolare del ministero della Salute il mix vaccinale risultava essere off label, ovvero fuori dalle indicazioni autorizzate. La determina Aifa del 13 giugno 2021 ha ‘sanato’ il problema, con riferimento alla legge 648/96 e disponendo che i vaccini a mRna ‘possono essere somministrati come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto’. Ovvero, la formula possibilista usata dell’Aifa per consentire l’utilizzo della vaccinazione eterologa contrasta con quella perentoria prevista dalla circolare del ministero della Salute”. Infine, la Fondazione ricorda che “il riferimento alla L. 648/96 prevede il ‘consenso informato scritto del paziente dal quale risulti che lo stesso è consapevole della incompletezza dei dati relativi alla sicurezza ed efficacia del medicinale per l’indicazione terapeutica proposta’. Ovvero, la legge 648/96 impone al cittadino di accettare o meno l’informativa fornitagli (se non firma il consenso non può completare il ciclo vaccinale) e al medico la responsabilità della prescrizione, in presenza di un’alternativa il cui profilo di efficacia e sicurezza è stato ribadito dall’Ema”.

Da qui discendono le conclusioni di Cartabellotta: “Se presupposti immunologici e biologici e dati preliminari lasciano supporre che la vaccinazione eterologa sia efficace e sicura, rimane l’incongruenza tra l’obbligo previsto dalla circolare del ministero della Salute e la possibilità riportata dalla determina Aifa. Infatti, secondo la formula possibilista di Aifa per gli under 60 la seconda dose con Pfizer o Moderna è solo un’opzione che il paziente è libero di accettare o rifiutare, optando per la seconda dose con AstraZeneca. In ogni caso, è indispensabile adeguare il modulo di consenso informato a quanto previsto dalla L. 648/96 con adeguata informazione su benefici, rischi e incertezze delle opzioni per la seconda dose dopo AstraZeneca. Infine, per evitare che l’incongruenza tra le espressioni ‘dovere’ e ‘potere’ si traduca in una responsabilità esclusivamente a carico dei medici, con il rischio di disincentivare l’attività vaccinale, la Fondazione Gimbe chiede al ministero della Salute e all’Aifa di esprimersi congiuntamente con una nota univoca e definitiva”.

L’unica strada che probabilmente consentirebbe di scrivere la parola fine a questa saga e, quindi, anche alle inevitabili perplessità degli esperti, divisi tra chi sostiene che gli studi a supporto del mix siano corposi e chi ritiene che un migliaio di persone su cui l’eterologa è stata già testata sia insufficiente. Al di là del fatto che almeno teoricamente una stimolazione anticorpale con vaccini differenti si possa fare. E non sarebbe male se pure su Johnson&Johnson, vaccino a vettore virale come Az – e sul quale pende solo una raccomandazione per gli over 60 -, arrivassero parole chiare e defintive. Anche per evitare l’effetto Regioni in ordine sparso, di cui il governo centrale spesso si è lamentato durante la gestione della pandemia, ma che stavolta proprio non si può imputare al protagonismo dei governatori.