Covid, Aifa: “Vaccini sicuri, pochi gli eventi avversi”

09 Febbraio 2022

Il primo rapporto annuale: 109 segnalazioni ogni 100mila dosi e appena 28 nella fascia 5-16 anni. Soltanto 22 i decessi correlabili. Magrini: “Un privilegio l’accesso ai preparati

di Ulisse Spinnato Vega

Limitate le reazioni avverse e ancora meno le segnalazioni gravi. A poco più di un anno dal loro debutto, i vaccini anti-Covid appaiono dunque sicuri: lo dice il primo rapporto ad hoc stilato dall’Aifa, che copre il periodo tra il 27 dicembre 2020 e il 26 dicembre 2021. Tanto che il direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco, Nicola Magrini, afferma che aver avuto accesso ai preparati “è stato un vero privilegio” e questo studio è “uno dei tasselli utili a comprendere meglio il rapporto beneficio-rischio molto favorevole”.

Secondo i dati, infatti, su oltre 108,5 milioni di dosi inoculate in Italia in un anno, gli alert circa sospetti eventi avversi sono stati 117.920, in media 109 ogni 100mila dosi, a prescindere dal tipo di vaccino e dalla dose. Pfizer, quello più usato, è naturalmente in testa alle segnalazioni con il 68%, segue AstraZeneca con il 19,8%, Moderna con il 10,8% e J&J con l’1,4%. L’83,7%, quindi 98.717 alert, è riferito a eventi non gravi, con un tasso pari a 91 per 100mila dosi somministrate, mentre il 16,2% (19.055) riguarda eventi avversi gravi, con un tasso di 17,6 ogni 100mila dosi, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata e dal possibile ruolo causale della vaccinazione. L’età media delle persone che hanno avuto un evento avverso è 47,2 anni e il 70% delle segnalazioni riguarda le donne.

Sul fronte dei sospetti decessi (al momento dell’alert o dopo le informazioni acquisite in un secondo momento), Aifa ha ricevuto invece 758 segnalazioni gravi, in pratica 0,7 eventi con esito fatale ogni 100mila iniezioni somministrate. In 456 casi il decesso è segnalato dopo la prima dose, in 267 dopo la seconda e in 35 dopo la terza. Il numero però va scremato: infatti il 76,5% (580 su 758) delle segnalazioni con esito decesso presenta una valutazione del nesso di causalità con l’algoritmo dell’Oms, in base al quale invece il 57,9% dei casi (336 su 580) risulta non correlabile, il 30,2% (175 su 580) indeterminato e l’8,1% (47 su 580) inclassificabile per mancanza di informazioni sufficienti. Il rimanente 23,5% (178 su 758) è in attesa di ulteriori informazioni indispensabili alla valutazione del nesso di causalità.

Complessivamente quindi, sui 580 valutati potenziali sono risultati correlabili effettivamente 22 casi (3,8%, circa 2 casi ogni 100mila dosi somministrate). Complessivamente, dieci segnalazioni si riferiscono a casi di trombosi trombocitopenica a seguito di vaccinazione con vaccino a vettore adenovirale, altre dieci si riferiscono a fallimenti vaccinali, con il Covid comparso tra 3 settimane e 7 mesi dal completamento del ciclo vaccinale. In due casi le pazienti presentavano condizioni cliniche e terapie compatibili con uno stato di immunosoppressione. In altri 8 casi, i pazienti avevano un’età compresa tra i 76 e i 92 anni, con una condizione di fragilità per pluripatologie. Tuttavia, spiega il report, “entro i 14 giorni dalla vaccinazione, per qualunque dose, i decessi osservati sono sempre nettamente inferiori ai decessi attesi”; in pratica, in quella coorte di milioni di soggetti vaccinati statisticamente muoiono persino più persone a prescindere dal vaccino.

Per quanto riguarda le terze dosi, l’incidenza di eventi avversi non si differenzia da quanto accade dopo il ciclo primario. Si contano infatti 3.510 segnalazioni a fronte di 16.198.231 di booster somministrati. Il tasso degli alert è quindi di 21,7 ogni 100mila terze dosi. Di tutte le segnalazioni, 2.303 (65,6%) riguardano il vaccino Pfizer (tasso di segnalazione 25,6 ogni 100mila terze dosi), mentre 1.207 (34,4%) riguardano Moderna (tasso di segnalazione 16,8 ogni 100mile terze dosi). L’84,1% (2.951) delle segnalazioni riguardanti il booster è riferita a eventi non gravi, con un tasso pari a 18,2 su 100mila dosi somministrate, e il 15,9% (558) a eventi avversi gravi, con un tasso di 3,4 ogni 100mila dosi.

Inoltre, sono state registrate 1342 reazioni allergiche (anafilassi sospetta) per i vaccini anti Covid, soprattutto nel sesso femminile. Negli adolescenti, invece, la frequenza scende a un caso su un milione. Inoltre, sono stati registrati 124 casi sospetti e 82 certi relativi alla sindrome Guillain-Barré, uno tra i possibili eventi avversi monitorati. Il tasso è uno per milione, con valori più elevati per i vaccini a vettore virale, mentre il tasso è più rilevante dopo la prima somministrazione.

Venendo al rapporto tra vaccini anti Covid e fasce di popolazione più giovani, uno dei temi di dibattito più accesi nell’ultimo anno, gli alert di sospetti eventi avversi dopo la somministrazione ai bambini sono quattro volte meno frequenti delle già rare segnalazioni che riguardano adulti. Al 26 dicembre, sono state registrate complessivamente nella Rete nazionale di farmacovigilanza 1.170 segnalazioni di sospette reazioni avverse manifestatesi nella popolazione pediatrica, l’1% del totale degli alert in Italia, su 4.178.361 dosi. Il tasso è pari a 28 eventi ogni 100mila inoculazioni nella fascia pediatrica 5-16 anni, indipendentemente dalla tipologia di vaccino e dalla valutazione del nesso di causalità; quattro volte di meno, appunto, rispetto a quello riscontrato nella popolazione generale (109 eventi ogni 100mila dosi somministrate).

Nella fascia pediatrica gli eventi avversi segnalati più di frequente sono febbre, cefalea, stanchezza e vomito, ma il 69% delle reazioni si sono risolte completamente o erano in miglioramento al momento della segnalazione. I tassi di alert nella fascia d’età 5-11 sono comunque preliminari e al momento, secondo Aifa, non emergono particolari problemi di sicurezza
Il 76% delle segnalazioni sono in ogni caso non gravi, ma si registrano 3 decessi, ancora in fase di valutazione, e che riportano condizioni patologiche concomitanti rilevanti e molto gravi: in un caso paralisi cerebrale infantile, epilessia, disabilità intellettiva grave, infezioni respiratorie correnti; in un altro, grave cardiopatia, atresia polmonare congenita e insufficienza respiratoria restrittiva; il terzo caso proviene da Eudravigilance e contempla solo informazioni minime. Aifa spiega che “il nesso di causalità è stato definito indeterminato nel primo caso, mentre per il secondo non è ancora disponibile e per il terzo caso è non classificabile”.

Infine, non sono emersi finora alert che conducano a supporre effetti negativi dei preparati sulla fertilità oppure in gravidanza o allattamento. “Non vi sono evidenze che suggeriscano che i vaccini anti‐Covid-19 possano influenzare negativamente la fertilità in entrambi i sessi”, chiarisce il report. Al contrario, gli autori evidenziano che il virus può influire in modo nocivo sulla disponibilità di embrioni di ottima qualità. Rispetto poi al ciclo mestruale, il rapporto ricorda le ricerche che hanno rilevato minime alterazioni, con un ritardo medio di meno di un giorno. L’allattamento invece viene addirittura aiutato dal vaccino, perché “gli anticorpi secreti nel latte materno, in particolare le immunoglobuline IgA che sono quelle più rappresentate, mediano un ruolo protettivo soprattutto a livello delle mucose del neonato, in particolare contro infezioni intestinali. Un altro meccanismo di immunizzazione passiva del neonato è rappresentato dal trasporto placentare di anticorpi IgG prodotti dopo la vaccinazione durante la gravidanza. Tali anticorpi mediano la protezione del nascituro fino al terzo mese dopo il parto”, spiega Aifa, precisando che questo è quanto accade con le neomamme vaccinate.

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