Il ddl Concorrenza passa al Senato, ecco tutte le norme sulla sanità

30 Maggio 2022

Dopo il lungo stallo e la stretta sui tempi voluta da Draghi, il provvedimento va alla Camera. Polemiche sul patent linkage e sulla stretta ai criteri di accreditamento delle strutture private

di Ulisse Spinnato Vega

Dopo un iter a dir poco tormentato, è arrivato il via libera del Senato al ddl Concorrenza, secondo i tempi dettati dal premier Mario Draghi, dieci giorni fa, in una lettera inviata alla presidenza di Palazzo Madama. Ora il pacchetto normativo va alla Camera: sono parecchie le misure che riguardano la sanità e che hanno sollevato non poche polemiche nelle scorse settimane, soprattutto i passaggi circa le regole di accreditamento al Ssn da parte delle strutture private e il mercato dei farmaci equivalenti.  

Il capo V del disegno di legge è quello che si concentra sulle materie afferenti alla salute. All’articolo 16 si dice appunto che la sanità privata viene accreditata solo “in base alla qualità e ai volumi dei servizi da erogare, nonché sulla base dei risultati dell’attività eventualmente già svolta”.  Ma la commissione Industria del Senato ci ha messo del suo aggiungendo alla norma un paletto, per cui contano anche gli “esiti delle attività di controllo, vigilanza e monitoraggio per la valutazione delle attività erogate in termini di qualità, sicurezza ed appropriatezza”, le cui modalità andranno definite con un decreto del ministero della Salute entro 90 giorni dall’entrata in vigore della legge.

Inoltre, le Regioni devono selezionare le strutture sulla base di avvisi trasparenti, con una valutazione periodica che tenga conto della programmazione sanitaria e di “verifiche delle eventuali esigenze di razionalizzazione della rete in convenzionamento e, per i soggetti già titolari di accordi contrattuali, dell’attività svolta”. Questa disposizione ha fatto saltare la mosca al naso al mondo del privato, con l’Aiop (Associazione italiana ospedalità privata) che ha vibrato: in questo modo si “sottopone il sistema al rischio concreto che, non potendo fare una programmazione di lungo termine, presupposto fondamentale per un settore che tutela la salute della popolazione, disincentivi gli investitori e li possa indirizzare, anche, in altri Paesi dove hanno maggiori garanzie rispetto ai loro investimenti”.

Peraltro, alla norma del Governo la Commissione ha poi aggiunto un paletto, secondo cui la selezione delle strutture deve avvenire pure tenendo conto “dell’effettiva alimentazione in maniera continuativa e tempestiva del fascicolo sanitario elettronico”, in modo tale da incentivare anche i privati a tenere aggiornata la grande banca dati digitale che dovrebbe raccontare tutta la storia clinica di ogni singolo cittadino. E se ciò non accade, anzi, siamo di fronte a “un grave inadempimento – spiega l’articolato – degli obblighi assunti mediante la stipula dei contratti”.

In più, al Ministero della salute è assegnata la funzione di monitoraggio delle attività svolte dai fondi integrativi del Servizio sanitario nazionale e dagli enti, dalle casse e dalle società di mutuo soccorso che hanno fini esclusivamente assistenziali. Di conseguenza, ogni soggetto deve inviare periodicamente al dicastero i dati aggregati circa il numero e le tipologie dei propri iscritti, dei beneficiari delle prestazioni e circa il volume complessivo e la natura delle prestazioni stesse. 

Altro tema chiave del provvedimento è quello dell’articolo 18 sui farmaci equivalenti. Con le modifiche in Commissione al Senato i produttori possono, ancor prima della scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, presentare all’Aifa l’istanza di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) e per la determinazione del prezzo e la classificazione ai fini del rimborso. Tuttavia, lo stesso rimborso a carico del Ssn scatta solo a decorrere dalla data di scadenza del brevetto. In sostanza, il Senato ha mantenuto in vita il patent linkage, andando in senso contrario rispetto ai principi della libera concorrenza e mandando su tutte le furie le sigle delle aziende produttrici di generici e accessibili. Egualia non a caso ha parlato di “assetto giuridico contrario ai principi espressi dalla normativa comunitaria e contrario anche all’intenzione di cancellare dal nostro ordinamento la norma in questione, fortemente voluta ed esplicitata nel testo presentato dal Governo, come richiesto dall’Antitrust”.

Il Concorrenza si occupa poi, tra le altre cose, di rivedere il sistema di produzione dei medicinali emoderivati da plasma italiano. La Commissione ha specificato nelle modifiche al provvedimento che debba trattarsi di plasma “proveniente esclusivamente dalla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti”. La norma precisa inoltre che questi farmaci, nell’ottica della piena valorizzazione del gesto del dono del sangue, devono essere “utilizzati prioritariamente rispetto agli equivalenti commerciali, tenendo conto della continuità terapeutica di specifiche categorie di assistiti”. Le aziende autorizzate devono quindi garantire che i medicinali emoderivati siano prodotti esclusivamente con il plasma nazionale.

L’articolo 21 del ddl Concorrenza regola invece la selezione degli incarichi di direzione di struttura complessa tramite avvisi che l’azienda sanitaria è tenuta a rendere pubblici. La valutazione avviene sulla base del curriculum e di un colloquio. Ne scaturisce una graduatoria: a parità di punteggio prevale il candidato più giovane d’età. L’azienda interessata al reclutamento può poi preventivamente stabilire che, nei due anni successivi alla data dell’assunzione, nel caso di dimissioni o decadenza del dirigente a cui è stato conferito l’incarico, si proceda alla sostituzione mediante scorrimento della graduatoria.

Sulla formazione manageriale in materia di sanità pubblica, infine, il disegno di legge prevede che il diploma di master universitario di II livello in materia di organizzazione e gestione sanitaria abbia valore di attestato di formazione manageriale, allo scopo di “assicurare una maggiore efficienza e la semplificazione delle procedure relative alla formazione in materia di sanità pubblica e di organizzazione e gestione sanitaria e di favorire la diffusione della cultura della formazione manageriale in sanità”.

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