Covid, dall'Ema ok a dose booster di Pfizer per piccoli dai 5 agli 11 anni
Arriva anche la raccomandazione a convertire in standard le autorizzazioni per i vaccini Comirnaty e Moderna. I dettagli
Arriva il via libera dell’Ema al vaccino Pfizer-Biontech come dose di richiamo per i bambini dai 5 agli 11 anni. Lo comunica l’ente stesso il cui Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha anche raccomandato di convertire le autorizzazioni all'immissione in commercio condizionali dei vaccini Covid-19 Comirnaty (vaccino BioNTech/Pfizer) e Spikevax (vaccino di Moderna) in autorizzazioni all'immissione in commercio standard.
In pratica, spiega l’Ema in una nota, non devono più essere rinnovati annualmente. Restano in essere tutti gli altri obblighi per le società. Entrambi i vaccini hanno ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata al momento della loro autorizzazione, ciò aveva imposto alle aziende l'obbligo di presentare i risultati delle sperimentazioni cliniche in corso e di fornire dati aggiuntivi sulla qualità farmaceutica del vaccino alla luce del previsto aumento della produzione. Tutti gli studi, compresi quelli osservazionali, hanno fornito dati rassicuranti su aspetti chiave come l'efficacia dei vaccini nella prevenzione del Covid-19 grave. Inoltre, le aziende hanno fornito tutti i dati aggiuntivi richiesti sulla qualità farmaceutica dei vaccini.
Tenendo conto della totalità dei dati disponibili di efficacia e sicurezza risultanti dall'ampio utilizzo di questi vaccini, gli obblighi specifici non sono più considerati essenziali per il rapporto rischio-beneficio (dei prodotti), che ha aperto la strada al passaggio da una condizione ad una normale autorizzazione all'immissione in commercio.
Come per ogni farmaco, Comirnaty e Spikevax continueranno a essere attentamente monitorati così come si continuerà a valutare tempestivamente ogni nuovo dato e, conclude l’ente, “a intraprendere le azioni necessarie per proteggere i pazienti”.
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