Sperimentazioni cliniche: al via l'hub Ue per sponsor e autorità regolatorie
Parte il Clinical trials information system (Ctis): promotori e istituzioni avranno un unico punto di accesso per presentare e valutare i test. La piattaforma garantirà un database pubblico e consultabile
Un solo hub europeo per le sperimentazioni cliniche: da oggi scatta l’obbligo di presentare tutte le istanze iniziali tramite il Clinical trials information system (Ctis). Si tratta d’ora in poi dell’unico punto di accesso per gli sponsor e le autorità di regolamentazione dei test clinici che vogliano esporre e valutare i risultati delle indagini. La data odierna segue la transizione di un anno, durante la quale gli stessi sponsor potevano scegliere se sottoporre domanda per una sperimentazione nell’Ue e nello Spazio economico europeo in linea con la direttiva sui trial clinici o ai sensi del nuovo regolamento sulle sperimentazioni (Ctr), che è entrato in applicazione esattamente un anno fa.
In passato, gli sponsor dovevano presentare le domande separatamente alle autorità nazionali competenti e ai comitati etici di ciascun Paese per ottenere l'approvazione normativa necessaria a condurre i test. Anche la registrazione e la pubblicazione dei risultati erano processi separati. Con il Ctis i promotori possono ora richiedere autorizzazioni in un massimo di 30 Paesi Ue contemporaneamente e con la stessa documentazione. Il sistema include un database pubblico consultabile per operatori sanitari, pazienti e altre parti interessate.
Il regolamento prevede un periodo di transizione di tre anni, dal 2022 al 2025. Al primo traguardo di oggi seguirà nei prossimi due anni, entro il 31 gennaio 2025, un meccanismo per cui tutti i test in corso, approvati ai sensi della direttiva sulle sperimentazioni cliniche, saranno disciplinati dal nuovo regolamento e dovranno essere trasferiti al nuovo sistema.
Secondo l’Ema, responsabile del mantenimento del Ctis, “l’applicazione del Ctr rafforza l'Europa come luogo attraente per la ricerca clinica. Il nuovo regolamento semplifica i processi per la domanda e la supervisione delle sperimentazioni cliniche e la loro registrazione pubblica: tutti gli sponsor della sperimentazione clinica ora utilizzeranno lo stesso sistema e seguiranno le stesse procedure per richiedere l'autorizzazione di una sperimentazione clinica, indipendentemente da dove si trovino si trovano e con quale autorità nazionale competente o comitato etico nazionale hanno a che fare”.
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