Diabete, dall'Ue via libera alla prima insulina settimanale al mondo

Il farmaco è progettato per coprire il fabbisogno basale con una singola iniezione sottocutanea. Diabetologi in pressing sull'Aifa: "La approvi presto". L'associazione dei pazienti: "Notizia epocale"

Buone notizie per i malati di diabete. Dall'Ema arriva il via libera alla prima insulina settimanale. Un'approvazione accolta con favore dai diabetologi dai quali è subito partito il pressing sull'Aifa perché dia a sua volta presto l'ok al farmaco. Ma di cosa si stratta nel dettaglio? In pratica, la Commissione europea ha concesso l'autorizzazione per una terapia di insulina a cadenza settimanale, la prima al mondo indicata per il trattamento del diabete negli adulti. Una novità senza precedenti a distanza di centouno anni dalla scoperta dell’insulina che potrà avere un impatto positivo sulla gestione del diabete e che potrà cambiare la qualità di vita dei pazienti.

Oggi la terapia insulinica prevede che il paziente si somministri l’insulina almeno una volta al giorno con un impatto che va dalla gestione della terapia stessa alla sfera sociale, lavorativa e psicologica della persona e delle loro famiglie; aspetto legato in particolare alla necessità di dover monitorare e gestire la malattia quotidianamente e di dover programmare l’intera giornata in base a questo. Il numero di iniezioni può rappresentare un ostacolo importante in termini di qualità di vita e di aderenza alla terapia. I dati mostrano che il 50% delle persone con diabete, che necessitano di terapia insulinica, ritardano di oltre due anni l’inizio del trattamento, con ripercussioni sulla gestione della malattia e delle sue complicanze. Negli studi clinici di fase 3, l'insulina settimanale ha permesso una riduzione della glicemia (misurata come variazione dell'HbA1c) rispetto all'insulina basale giornaliera favorendo il controllo glicemico nelle persone con diabete di tipo 2. Le malattie croniche non trasmissibili sono collegate agli stili di vita e al contesto in cui si vive, con un impatto anche sulla qualità delle relazioni sociali. L’ambiente è ormai considerato a tutti gli effetti un determinante di salute soprattutto quando si parla di cronicità. Anche in quest’ottica, una terapia, che passa da una somministrazione giornaliera ad una settimanale, con un considerevole risparmio del numero di penne utilizzate, offre una risposta concreta in tema di sostenibilità ambientale, favorendo la riduzione dele emissioni di CO2.

Il farmaco è progettato per coprire il fabbisogno di insulina basale per un'intera settimana con una singola iniezione sottocutanea. È approvato per gli adulti con diabete mellito. Novo Nordisk ha inoltre ricevuto le approvazioni normative in Svizzera e Canada per il trattamento sia del diabete di tipo 1 che del diabete di tipo 2 negli adulti. 

Una cosa è certa: cinquantadue somministrazioni invece di 365 è il cambiamento nella gestione del diabete promesso dall’insulina settimanale. La molecola, chiamata Icodec e prodotta da Novo Nordisk, è la prima al mondo ‘a lento rilascio’ e ha ottenuto l’approvazione dell’ente regolatorio europeo Ema per la commercializzazione in Europa. Il prossimo step, a questo punto, è anche il via libera di Aifa, come auspicano, naturalmente i diabetologi della Sid. "L’insulina settimanale è una innovazione attesa da tempo sia per le persone con diabete di tipo 1 e 2, per gli effetti positivi sia dal punto di vista clinico che sociale - sottolinea Angelo Avogaro, presidente della Società italiana di diabetologia - auspichiamo quindi che Aifa dia il suo nulla osta all’approvazione di questa insulina innovativa, che coniuga benefici clinici a sostenibilità ambientale grazie alla diminuzione nel numero di penne utilizzate e quindi all’uso della plastica".

"Si tratta di un miglioramento evidente nella gestione della malattia, con ripercussioni positive sia sulla qualità di vita che sull’aderenza al trattamento. La necessità della somministrazione quotidiana, infatti, può essere stressante e influire sulla continuità di trattamento. La nuova insulina basale viene somministrata sottocute, una sola volta alla settimana, e ha mostrato di migliorare il controllo glicemico, rispetto alla versione giornaliera, senza un aumento del rischio di ipoglicemia", continua Avogaro.

I vantaggi sono notevoli, come la riduzione del carico di trattamento: meno iniezioni (da 7 a 1 a settimana) possono significare un minor numero di aghi, meno dolore e una maggiore semplicità, migliorando la compliance e la qualità della vita. Miglioramento del controllo glicemico e minore rischio di ipoglicemia: le formulazioni settimanali rilasciano l'insulina in modo più costante, riducendo i picchi e i cali di zucchero nel sangue e il rischio di ipoglicemia grave. Il migliore controllo glicemico a lungo termine può ridurre il rischio di complicazioni diabetiche come malattie cardiache, ictus, nefropatia e retinopatia. Non solo, ma ridurre le iniezioni frequenti può "diminuire lo stress, l'ansia e la depressione associati al diabete con un impatto emotivo inferiore oltre ad un aumento del senso di controllo e di autoefficacia. Una sola iniezione settimanale può aumentare l’aderenza che è un elemento importante per migliorare gli esiti di salute e ridurre sia i ricoveri ospedalieri che i costi che ne derivano".

Di "notizia epocale" parla Emilio Augusto Benini, presidente di Fand- Associazione italiana diabetici, secondo cui "è un risultato importante, di sicuro il miglior risultato ottenuto dopo la scoperta dell’insulina fatta 100 anni fa". Adesso, conclude, "rivolgiamo un appello ad Aifa, affinché non mortifichi con lunghe attese il nostro entusiasmo e dia priorità all’approvazione anche in Italia, affinché si possa dare il via nell’immediato alla distribuzione dell’insulina basale settimanale".

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