Farmaci innovativi, l'apertura di Schillaci: "Valutiamo proposte normative per l'accesso anticipato"

Il ministro cita il modello Accès Prècoce francese "per quei medicinali che rappresentino effettivamente una speranza di cura per gravi patologie". Sul fronte dell'assistenza domiciliare invece annuncia: "Gli over 65 superano l'8%"

In base al parametro del tempo di rimborsabilità, ossia il tempo che intercorre tra il rilascio dell'autorizzazione e l'accesso alla rimborsabilità di un farmaco, il Rapporto Crea Sanità 2023 ci colloca al 14esimo posto. Con una media di 429 giorni, come ricorda la deputata della Lega Simona Loizzo che, proprio sul tema delicato dell’accessibilità dei farmaci, ha chiesto lumi al ministro della Salute Orazio Schillaci, battendo soprattutto sul tasto dei medicinali che si caratterizzano per “innovatività terapeutica”. Per i quali - si legge nella sua interrogazione - è previsto uno strumento che impone alle Regioni di assicurare l'immediata disponibilità del farmaco agli assistiti, indipendentemente dall'inserimento dello stesso nei prontuari regionali o locali".

Qual è dunque lo stato dell’arte su questo fronte, ma soprattutto cosa può essere messo in campo per l’implementazione dei meccanismi di early access "al fine di garantire, attraverso nuovi e più adeguati strumenti, l'accesso precoce e uniforme ai farmaci che risultano coerenti con i requisiti per l'innovatività"? A detta del ministro, l’attuale quadro normativo nazionale non consente una più generale possibilità di accesso anticipato ai farmaci, ossia un accesso che sia successivo all’approvazione dell’Ema, ma precedente alla negoziazione nazionale del prezzo e rimborso di competenza di Aifa a carico del Sistema sanitario nazionale. Tale carenza di regolazione potrebbe non rispondere sempre in maniera adeguata alle esigenze di cura dei pazienti in caso di patologie a rapida progressione". 

Tuttavia, qualche apertura è arrivata. Schillaci, in Aula alla Camera, ha infatti sottolineato come si stiano "valutando – facendo riferimento alle recenti dichiarazioni del presidente dell’Aifa, di voler semplificare le procedure di accesso ai farmaci. - proposte, anche di carattere normativo, che, ad integrazione degli strumenti esistenti, consentano di sperimentare un nuovo meccanismo di accesso anticipato, attivabile dall’azienda farmaceutica e ispirato al modello di Accès Précoce francese, per quei medicinali che rappresentino effettivamente una speranza di cura per gravi patologie, in assenza di alternative terapeutiche, e per i quali sia stata presentata la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio o la richiesta di estensione delle indicazioni terapeutiche a livello europeo. Purché gli stessi rispettino i requisiti di innovatività stabiliti nella Determina Aifa n. 1535/2017, con specifico riferimento al valore terapeutico aggiunto e al bisogno terapeutico insoddisfatto”. Proposte che comunque "andranno coordinate nell’ampio processo di revisione della legislazione farmaceutica che a livello europeo è in corso, per rendere l'accesso ai medicinali più equo, uniforme e veloce in tutti gli Stati membri".

Ma il responsabile di Lungotevere Ripa, pungolato da un’interrogazione di Fratelli d’Italia, si è soffermato anche su un'altra questione centrale in Italia e cioè l’assistenza domiciliare. A tal proposito, il ministro ha ricordato innanzitutto il sub investimento stanziato nell’ambito del Pnrr che prevede "in seno agli interventi finalizzati a promuovere la 'Casa come primo luogo di cura' l’erogazione della 'Assistenza domiciliare'" e che proprio “a seguito del processo di rimodulazione complessiva del Pnrr" andato a buon fine, "le risorse destinate alla predetta linea di investimento sono state integrate da 2.720 milioni di euro a 2.970 milioni, con il conseguente incremento di 42mila assistiti in regime Adi, rispetto agli 800mila inizialmente previsti".   Non solo, ma Schillaci ha anche evidenziato come in base ai dati aggiornati al 15 marzo 2024 "risultano presenti 529.761 nuovi assistiti incrementali in assistenza domiciliare rispetto alla ‘baseline’ del 2019. Ne consegue, dunque – ha concluso -, che l’obiettivo intermedio di rilevanza nazionale ‘T1 2024’ e il superamento del 8% di assistiti over 65 in assistenza domiciliare è stato raggiunto”.

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