Via libera Ema a un nuovo vaccino anti-Chikungunya
L'Agenzia del farmaco europea lo raccomanda dai 12 anni in su. Ecco che cosa c'è da sapere sulla malattia virale, dalla diffusione ai sintomi
Via libera dell'Ema a un nuovo vaccino anti-Chikungunya. L'Agenzia europea per i medicinali ha infatti raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea per Vimkunya, con lo scopo di proteggere gli adolescenti a partire dai 12 anni dalla Chikungunya. Questo vaccino, destinato anche agli adulti, viene somministrato in una dose singola.
CHE COS’È LA CHIKUNGUNYA
La Chikungunya, chiamata anche febbre Chik, è una malattia virale causata dal virus Chikungunya (Chikv), trasmesso all'uomo da zanzare infette (principalmente Aedes aegypti e Aedes albopictus). La maggior parte delle persone infette da Chikv sviluppa sintomi entro 3-7 giorni.
I SINTOMI
I sintomi più comuni della malattia acuta sono febbre e dolori articolari. La maggior parte dei pazienti guarisce entro una settimana, ma alcuni sviluppano dolori articolari per diversi mesi o più, il che può essere invalidante, e una piccola percentuale di pazienti può sviluppare una grave malattia acuta, che può portare a insufficienza multiorgano. Le infezioni da Chikv colpiscono principalmente le persone nelle zone tropicali e subtropicali. La Chikungunya non è endemica in Europa. La maggior parte dei casi nell'Ue riguarda viaggiatori infettati al di fuori dell'Europa continentale. Tuttavia, si sono verificati casi sporadici di trasmissione successiva da parte di viaggiatori infetti dopo il loro ritorno, principalmente nell'Europa meridionale dove è radicata la zanzara Aedes albopictus. La diffusione della zanzara dovuta al cambiamento climatico potrebbe portare a casi di Chikungunya in regioni finora risparmiate. Vimkunya è stato supportato tramite il programma PRIority MEdicines (PRIME) dell’Ema, che fornisce un supporto scientifico e normativo precoce e potenziato ai medicinali che hanno un potenziale particolare per rispondere alle esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti.
IL GRADO DI SICUREZZA E I PROSSIMI PASSI PER L'ADOZIONE DEL VACCINO
Il Comitato per i medicinali -Chmp ha esaminato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio secondo un calendario accelerato perché il vaccino è considerato di grande interesse per la salute pubblica. Il parere del Comitato si basa in gran parte sui dati di due studi controllati con placebo. Il Chmp ha richiesto uno studio di efficacia post-autorizzazione per confermare l’efficacia di Vimkunya nella prevenzione della chikungunya negli adolescenti e negli adulti. Il profilo di sicurezza di Vimkunya si basa su dati aggregati di cinque studi clinici completati con 3.522 partecipanti con un follow-up di 6 mesi. Gli effetti collaterali più comuni segnalati sono stati stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e dolore al sito di iniezione. Il parere adottato dal Chmp è un passaggio intermedio nel percorso di Vimkunya verso l’accesso dei pazienti.
Il parere sarà ora inviato alla Commissione europea per l’adozione di una decisione su un’autorizzazione all’immissione in commercio a livello UE. Una volta concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio, le decisioni su prezzo e rimborso avranno luogo a livello di ogni Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo/uso di questo medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel Paese.
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