Farmaci: il governo vara il Testo unico e si prende la delega
Il disegno di legge in Cdm prevede una razionalizzazione della legislazione sui medicinali. Al centro della riforma i nodi della distribuzione, dei tetti di spesa, del payback, delle reti territoriali e dell'appropriatezza prescrittiva
Ridare coerenza, chiarezza e organicità alla frammentata e stratificata legislazione sui farmaci. Ma al tempo stesso, mettere mano a dossier delicati come la disciplina sulla distribuzione dei medicinali e il monitoraggio circa eventuali carenze, i tetti di spesa e il payback oppure la digitalizzazione e i meccanismi di prescrizione, con il nodo dell’appropriatezza. Approda oggi in Cdm il Testo unico della farmaceutica, un ddl delega che in definitiva punta a rendere più tempestivo, sostenibile ed equo l’accesso alle medicine, potenziando la sanità di prossimità e il ruolo delle farmacie territoriali.
Il provvedimento al vaglio del governo si compone di quattro articoli. Il primo affida all’esecutivo la facoltà di adottare uno o più decreti delegati entro il 31 dicembre 2026 così da riordinare la disciplina farmaceutica. I dlgs dovranno acquisire lo scontato parere del Consiglio di Stato, ma anche della Conferenza Unificata quando intervengono sul payback o sull’implementazione dei sistemi informativi regionali. Naturalmente anche le commissioni parlamentari competenti dovranno rendere i loro pareri sui decreti, attesi entro 60 giorni, e il governo ha ancora 24 mesi per emendare i decreti legislativi con norme correttive.
Il ddl conferisce a Palazzo Chigi la facoltà di armonizzare le norme, cancellando quelle incompatibili o non più attuali. E si progetta anche la revisione del sistema sanzionatorio penale e amministrativo vigente, con un giro di vite in particolare sui nodi del payback, dei sistemi informativi nazionali e regionali, della rete assistenziale territoriale e delle attività di tele-visita e tele-monitoraggio.
Ma il cuore del provvedimento è l’articolo 3. Si punta infatti a rivedere la distribuzione dei farmaci, “anche favorendo la produzione interna di principi attivi ed eccipienti, in particolare per i pazienti affetti da patologie rare, croniche o invalidanti, al fine di promuovere un accesso più equo, continuativo e personalizzato a tali medicinali, anche galenici”, spiega il testo. C’è poi, appunto, il passaggio sulla revisione dei tetti di spesa e dei meccanismi di payback. E vanno implementati i sistemi informativi, integrando i dati del Sistema tessera sanitaria su prescrizione, dispensazione, prezzi, consumi e stock farmaceutici in tempo reale, “anche al fine di monitorare la carenza di farmaci, con l’espressa previsione della tempestiva comunicazione da parte delle aziende farmaceutiche in caso di interruzione della commercializzazione”.
Il governo vuole poi favorire l’interoperabilità attraverso l’Infrastruttura nazionale di interoperabilità (Ini) tra i sistemi di prescrizione e dispensazione dei farmaci, il Fascicolo sanitario elettronico (Fse) e l’Ecosistema dei dati sanitari (Eds) per il Dossier farmaceutico, anche introducendo forme di collaborazione con le amministrazioni regionali e locali, gli ordini professionali, le strutture farmaceutiche e i grossisti per disporre di dati aggiornati e omogenei. Potenziare il Sistema tessera sanitaria significa pure dematerializzare le ricette e digitalizzare i processi di prescrizione e dispensazione dei farmaci. Poi c’è il Pnrr di cui tenere conto, quindi si punta a rafforzare, come accennato, il ruolo delle farmacie territoriali e si incoraggia l’integrazione con la rete di assistenza, anche disciplinando le visite e i monitoraggi da remoto.
Infine, siccome bisogna anche far quadrare i conti, il testo promuove l’appropriatezza e la sostenibilità economico-finanziaria dei servizi offerti dalle farmacie sia in assetto privatistico sia in regime Ssn. Ma non manca una razionalizzazione della disciplina in materia di pianificazione territoriale delle sedi farmaceutiche, in coerenza, soprattutto, con le esigenze assistenziali delle aree interne, delle comunità rurali e a bassa densità abitativa, benché rimanga fermo il criterio della pianta organica. Per chiudere, all’articolo 4, arrivano le disposizioni finanziarie. La delega costa 16,25 milioni di euro nel 2026 e 20,25 milioni nel 2027 (quindi 36,5 milioni nel primo biennio), mentre la spesa a regime dal 2028 scende a 4 milioni l’anno. Vale comunque la clausola di invarianza finanziaria, per cui non devono derivare da questo provvedimento maggiori oneri a carico del bilancio statale e le amministrazioni competenti provvedono con le risorse già a disposizione.
La bozza del Testo unico
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