Farmaci nelle acque: ecco il database europeo dedicato al rischio ambientale
Il progetto 'Premier', che vede in prima linea l'Istituto Mario Negri, mette a disposizione in modo aperto dati su oltre 450 principi attivi, per supportare la valutazione dell'impatto dei medicinali per uso umano
La presenza di residui farmaceutici nell’ambiente è un problema ormai ampiamente riconosciuto. Nel 2006, l’Unione europea ha introdotto una normativa che impone alle aziende di effettuare una valutazione del rischio ambientale per ogni nuovo medicinale per uso umano immesso sul mercato. Questi assessment affrontano questioni fondamentali, tra cui la quantità di residui farmaceutici che potrebbe raggiungere l’ambiente e la determinazione dei livelli massimi sicuri per alghe, invertebrati acquatici e pesci. Tuttavia, tali valutazioni presentano alcuni limiti, anche a causa dei costi elevati dei test di tossicità, che possono raggiungere i 200mila-500mila euro per singola sostanza.
L’obbligo di valutare i rischi ambientali non si applica, invece, ai medicinali già presenti sul mercato europeo prima del 2006. Si tratta di una sfida considerevole: si stima che siano circa 1.000-1.500 i medicinali per uso umano sul mercato per i quali i rischi ambientali sono scarsamente caratterizzati. Sottoporre tutte queste sostanze a test richiederebbe enormi risorse in termini di tempo e denaro.
IL DATABASE DEL PROGETTO PREMIER
Il progetto ‘Premier’, un consorzio europeo pubblico-privato composto da organizzazioni di ricerca e aziende farmaceutiche internazionali - tra cui per l’Italia l'Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri - e sostenuto dall’Iniziativa per i medicinali innovativi (Innovative Medicines Initiative, Imi), ha lanciato un nuovo database a supporto della valutazione del rischio ambientale (Environmental risk assessment, Era) dei medicinali per uso umano. I dati sono accessibili gratuitamente al pubblico.
“PIU’ TRASPARENZA A TUTELA DELL’AMBIENTE”
Il database, a cui ha dato un fondamentale contributo il Dipartimento di Ambiente e salute del ‘Mario Negri’, è stato sviluppato tenendo conto delle principali esigenze degli utenti. Secondo lo stesso ente, “aumenta la trasparenza dei dati esistenti e fornisce informazioni dettagliate sugli studi, consentendo a gestori delle risorse idriche, autorità di regolamentazione, ricercatori e industria farmaceutica di individuare dati pertinenti e affidabili per le proprie esigenze. Queste informazioni possono essere utilizzate, tra l’altro, per definire limiti di concentrazione sicuri per i residui di medicinali per uso umano presenti nell’ambiente”.
“LE NOSTRE MEDICINE POSSONO DANNEGGIARE PESCI E PIANTE ACQUATICHE”
Come spiega Ad Ragas dell’Università Radboud nei Paesi Bassi, coordinatore del progetto: “Una parte considerevole dei medicinali assunti dai pazienti viene eliminata dall’organismo attraverso le escrezioni. I residui raggiungono così il sistema fognario e vengono convogliati agli impianti di trattamento delle acque reflue, che possono rimuoverne una parte, ma generalmente non la totalità. Quando le acque trattate vengono scaricate nei corpi idrici recettori, alcuni residui raggiungono le acque superficiali, dove possono danneggiare gli organismi acquatici, tra cui pesci, invertebrati e piante acquatiche”.
“PIENA ACCESSIBILITA’ PER GLI STAKEHOLDER”
“La disponibilità di dati affidabili e dettagliati – sottolinea Emilio Benfenati, responsabile del Dipartimento di Ambiente e salute del Mario Negri - è fondamentale per migliorare la valutazione del rischio ambientale dei medicinali. Il database ‘Premier’ rende queste informazioni accessibili a un’ampia platea di soggetti interessati e aiuta a individuare le sostanze per le quali è necessario approfondire la valutazione dei possibili rischi ambientali”. A titolo di esempio, il consorzio ha individuato 25 medicinali più datati, potenzialmente dannosi e caratterizzati da una carenza di dati, conducendo approfondite valutazioni del rischio ambientale. Per i composti analizzati sono stati riscontrati rischi ambientali limitati.
NELLA BANCA DATI INFORMAZIONI SU 450 PRINCIPI ATTIVI
Attualmente, la banca dati contiene informazioni su oltre 450 principi attivi farmaceutici, comprese quelle provenienti da precedenti valutazioni del rischio condotte a livello europeo. La disponibilità di queste informazioni faciliterà il lavoro delle aziende, delle istituzioni pubbliche e dei ricercatori impegnati nello studio dei rischi ambientali associati ai medicinali. Anche i gestori delle risorse idriche possono utilizzare il database, ad esempio per determinare limiti di concentrazione sicuri per i residui farmaceutici presenti nelle acque superficiali. Il settore sanitario sta inoltre mostrando interesse per queste tematiche: un numero crescente di medici tiene conto degli aspetti ambientali nella prescrizione dei medicinali. Il database è consultabile gratuitamente al seguente indirizzo.
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